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萍乡市市场监督管理局关于印发《对疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的工作程序和措施》的通知
2020-02-21     来源:萍乡市市场监督管理局 字号:[            ]

 

 

各县(区)局,市局有关科室,各相关企业:

   为贯彻落实《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部办公室关于对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的通知》(赣新冠指办明电202078号)精神,加快我市疫情防控急需口罩类第二类医疗器械的备案进度,满足公众疫情防控所需,我局组织制定了《对疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的工作程序和措施》,现予印发,请遵照执行。在执行过程中如有问题,请与我局医疗器械监督管理科联系。

   联 系 人:何维翔、刘俊

   联系电话:0799-6777885

 

萍乡市市场监督管理局

                    2020221

 

 

 

(此件主动公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

萍乡市市场监督管理局

对疫情防控急需口罩类第二类医疗器械

实施特殊管理的工作程序和措施 

为积极应对新型冠状病毒感染肺炎疫情,认真贯彻落实江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部办公室《关于对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的通知》(赣新冠指办明电202078号)文件精神,满足公众防疫需求,保障疫情防控急需医疗器械的供应,萍乡市市场监督管理局在公共卫生事件一级响应期间对一次性使用医用口罩(非无菌)、医用外科口罩(非无菌)实行备案管理,制定如下工作程序和措施:

一、工作程序

1.申请人向市工信局征求意见;

2.市工信局确认同意后,申请人根据拟生产应急医疗器械产品要求,建立厂房,配备相应的设施设备、人员等;

3.申请人根据产品技术要求,按生产工艺规程在所在县(区)市场监督管理局的监督下试生产样品,经申请人自行检验或送省医疗器械检测中心进行检验符合相应标准合格后,将资料报市市场监督管理局进行审核备案;

4.申请人取得生产备案后,由所在县(区)市场监督管理局立即进行现场核查,符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求方可正式生产销售。

二、工作措施

1.实施提前介入。申请人应在备案前将拟生产应急医疗器械产品等情况告知市市场监督管理局及所在县(区)市场监督管理局,所在县(区)市场监督管理局要提前介入,指导申请人开展相关筹建、质量管理、资料申报等工作。

2.开通绿色通道。申请人提交备案申请后,市市场监督管理局在收到申报资料后立即组织开展形式审查。

三、有关要求

1.申请人应强化主体责任,对所备案生产的产品的安全性、有效性和产品质量负总责。申请人应加强质量管理,严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》进行生产和检验,保证产品质量。

2.备案产品实行属地监管。 各县(区)市场监督管理局对所备案产品的生产、流通、使用环节实施有效监管, 监督企业严格按照相应的标准进行生产, 严格执行医疗器械生产质量管理规范, 切实保障产品质量。对备案产品的使用区域、使用机构要密切监督, 杜绝跨区域使用、进入医疗机构等疫情防控要害部门使用等情况的发生。

3.应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外,还应在产品最小销售单元包装正面醒目处标注“非无菌”、“疫情应急产品,仅供本地区疫情防控期间非医疗机构人员普通防护使用”字样。

4.在公共卫生事件一级响应终止时,企业备案产品即时停止生产。

5.各相关拟备案生产企业依据企业自身实际,可以同时向省药品监督管理局申请同类二类医疗器械产品注册,疫情防控应急期间按江西省药品监督管理局应急审评审批工作程序办理。

 

附:1.萍乡市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案指引。

2.萍乡市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案指引。

3.萍乡市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械新产品备案申请表。

4.萍乡市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案申请表。

5. 委托书。

附件1

萍乡市公共卫生事件一级响应期间

应急医疗器械产品备案指引 

一、事项名称

萍乡市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案。

二、办理范围

在公共卫生事件一级响应期间,按照省疫情防控应急指挥部办公室要求,对于市辖区内在一级响应期间拟生产一次性使用医用口罩(非灭菌)、医用外科口罩(非灭菌)等产品的,凭工信部门意见向萍乡市市场监督管理局申请备案。

三、办理依据

省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部办公室2020217明电(赣新冠指办明电202078号)

四、实施机关

萍乡市市场监督管理局。

五、办理地点和咨询电话

1.提交书面材料到萍乡市市场监督管理局医疗器械监管科,咨询电话:0799-6777885

六、办理时限

当场备案。

七、申请材料

1.萍乡市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械备案申请表;

2.工信部门意见;

3.产品技术要求;

产品技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。医用外科口罩(非无菌)应符合YY0469-2011的要求;一次性使用医用口罩(非无菌)应符合YYt0969-2013的要求。

4.产品检验报告;

产品检验报告应为产品性能自检报告或委托检验报告。

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

应有中文标签,至少明确:产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、适用标准、主要性能指标。标签、标识应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“非无菌”、“疫情应急产品,仅供本地区疫情防控期间非医疗机构人员普通防护使用”字样。

6.授权委托书。

八、材料要求

1.所有申请材料均需加盖备案人公章;

2.复印件需核对原件并注明“此复印件与原件相符”字样;

3.有涂改处需加盖备案人公章或由法人(委托人)签名确认。

 

 

 

附件2

 

萍乡市公共卫生事件一级响应期间

应急医疗器械生产备案指引 

一、事项名称

萍乡市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案。

二、办理范围

在公共卫生事件一级响应期间,按照疫情防控应急指挥部办公室要求,对于市辖区内在一级响应期间取得一次性使用医用口罩(非灭菌)、医用外科口罩(非灭菌)产品备案的,向萍乡市市场监督管理局申请生产备案。

三、办理依据

省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部办公室2020217日明电(赣新冠指办明电202078号)

四、实施机关

萍乡市市场监督管理局。

五、办理地点和咨询电话

1.提交书面材料到萍乡市市场监督管理局医疗器械监管科,咨询电话:0799-6777885

六、办理时限

当场备案。

  七、申请材料

  1.萍乡市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案申请表;

2.主要技术人员信息一览表;

3.主要生产设备和检验设备目录;

4.洁净车间的净化级别及面积;

5.生产制造信息,应包括:(1)对生产过程相关情况的概述。应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。(2)应概述生产场地的实际情况。

八、材料要求

1.所有申请材料均需加盖备案人公章;

2.复印件需核对原件并注明“此复印件与原件相符”字样;

3.有涂改处需加盖备案人公章或由法人(委托人)签名确认。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 

萍乡市公共卫生事件一级响应期间

应急医疗器械产品备案申请表 

产品名称

(产品分类名称)

中文

 

原文

 

英文

 

分类编码

 

结构特征

无源

型号/规格

(包装规格)

 

产品描述

(主要组成成分)

 

预期用途

 

备案人

名称

中文

 

原文

 

英文

 

注册地址

中文

 

原文

 

英文

 

联系人

 

电话

 

传真

 

电子邮箱

 

邮编

 

备案人

所在地

 

社会统一信用代码

 

生产地址

中文

 

原文

 

英文

 

 

代理人

名称

 

注册地址

 

邮编

 

联系人

 

电话

 

传真

 

电子信箱

 

代理人

所在地

 

应附资料

1. 工信部门意见

2. 产品技术要求

3. 产品检验报告

4. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

5. 授权委托书

 

 

£

£

相关声明

 

本人(单位)声明该医疗器械产品符合现行国家标准、行业标准要求,本人(单位)对所提交的备案材料的真实性负责。

 

 

 

备案人/代理人(签章)

 

                  

日期:     

 

                   

 

 

附件4

萍乡市公共卫生事件一级响应期间

应急医疗器械生产备案申请表 

企业名称

 

社会信用代码

 

成立日期

 

  

 

营业期限

 

注册资本

          万元

企业类型

 

生产场所

 

  

 

联系电话

 

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

 

 

 

 

 

企业负责人

 

 

 

 

 

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

 

 

 

 

 

企业人员

  

人员总数

(人)

生产管理人员(人)

质量管理人员(人)

专业技术人员

(人)

 

 

 

 

生产场所

  

建筑面积(

生产面积(

净化面积(

检验面积(

仓储面积(

 

 

 

 

 

检验机构状况

总人数

 

技术人员数

 

备案事项

生产范围

 

生产产品列表

序号

产品名称

产品备案/注册号

是否

受托生产

备案/注册日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。               

法定代表人(签字)    (企业盖章)

                  

                 

填表说明:

一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。

附件5

  

  现委托     被委托人姓名)到萍乡市市场监督管理局办理                (单位名称)的                   (申请事项名称)手续。被委托人在办理该事项过程中签署或提交的一切文件、资料,本单位(本人)均予承认并承担相关责任。

 

委托方信息:

单位名称:                    

统一信用社会代码:                

被委托方信息:

被委托人姓名:                 

被委托人身份证号码:               

委托期限:自        日至          

联系方式:固定电话       手机         

 

 

申请单位盖章:        被委托人签名:

              



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